El analizador de test de fugas Qesse modelo CCI1000 mediante el método de caída de vacío es una herramienta esencial en la industria farmacéutica y alimentaria para garantizar la integridad del envase y la seguridad del producto.
Este método no destructivo, que cumple con la norma CFR 21 parte 11, permite detectar microfugas (poros y microporos) en envases, viales y ampollas sin dañar el producto, lo que representa una ventaja significativa sobre los métodos tradicionales que pueden comprometer la muestra. Además, el proceso es cuantitativo, proporcionando resultados precisos y reproducibles fundamentales para el control de calidad.
La tecnología de caída de vacío utiliza una cámara donde se crea un vacío y se mide la tasa de cambio de presión para determinar la presencia de fugas. Con una sensibilidad que puede detectar fugas de hasta solo 0,05 cm3/minuto, es posible identificar incluso las microporosidades más diminutas. Esto es crucial en aplicaciones donde la esterilidad y la barrera contra contaminantes son primordiales.
Esta nueva tecnología ofrece un método determinístico de alta sensibilidad (menor o igual 0,09 cm3/m de radio de fugas) para diferentes tipos de envases:
· jeringuillas cargadas o precargadas
· viales vacíos
· viales llenos
· viales con sólido liofilizado
· viales de cristal o plástico con cierre de elastómeros
· ampollas
· cuentagotas oftálmico
· otro tipo de recipientes.
La calidad del diseño y la construcción de los circuitos de vacío y la electrónica son fundamentales para garantizar:
· la sensibilidad (tamaño mínimo de las fugas detectables en un envase definido)
· la repetibilidad de las mediciones (día a día, turno a turno, muestra a muestra), es decir, la fiabilidad de la prueba la velocidad de medición, es decir, la productividad.
Los beneficios de utilizar el analizador CCI1000 incluyen un ciclo de medición rápido, generalmente inferior a 15 s, y la capacidad de ajustar los valores límite según las necesidades específicas del producto. La detección de fugas es un componente crítico en la validación de la integridad del embalaje y es ampliamente reconocida por las normas USP <1207> y ASTM F2338-09.
El diseño y el software del analizador CCI1000 pretenden garantizar:
· facilidad de uso
· exhaustividad de la información, tanto para el control de calidad rutinario como para el diagnóstico rápido.
· protección e integridad de los datos, mediante contraseñas de varios niveles y capacidad de exportación de datos.
· posibilidad de ampliación a la norma CFR 21 parte 11 (Audit Trail y garantía de integridad de los datos).
Los factores clave para ejecutar aplicaciones con éxito son la elección del diseño de cámara de medida adecuada para el recipiente y la ayuda de un fabricante experimentado para desarrollar la mejor receta, es decir, el conjunto óptimo de parámetros de ensayo.
La capacidad de exportar datos en formato CSV y la protección de la integridad de los datos (Data Integrity) mediante contraseñas multinivel, junto con el seguimiento de auditoría (Audit Trail), aseguran que el proceso cumpla con los estándares regulatorios y de cumplimiento. Estas características hacen que el analizador sea una opción robusta y fiable para las operaciones de control de calidad en la producción farmacéutica y alimentaria.
En resumen, el analizador CCI1000 (https://www.instru.es/analizador-test-de-fugas-en-recipientes-modelo-cci1000) ofrece una solución eficiente y fiable para la detección de microfugas en envases, viales y ampollas. Su método no destructivo, alta sensibilidad, rapidez y cumplimiento con las regulaciones lo convierten en una herramienta valiosa para mantener los estándares de calidad y seguridad en la industria.
En https://youtu.be/m8TLs-EtkU0 se ve un video de dos minutos sobre el funcionamiento del equipo.
